欧州の医療機器指令に続く展開に

ホンダの歩行訓練機器「ホンダ歩行アシスト」が、米国・食品医薬品局（FDA）の市販前届出の認証を2018年12月に取得した。これにより、米国においてホンダ歩行アシストの技術的な実証実験だけでなく、事業展開が可能になった。

医療機器に該当する製品を国内外の製造業者が米国で販売するためには、日本の厚生労働省にあたる米国・保健福祉省（HHS）が所管する連邦政府機関のFDAから承認を取得する必要がある。

そこで、ホンダでは2014年より米国のリハビリテーション施設であるシャーリー・ライアン・アビリティー研究所（SRAL）とホンダ歩行アシストの有効性に関する実証実験を実施。今回のFDAによる市販前届出の認証取得には、それらの成果も貢献している。

今回の医療機器認証の取得は、欧州の医療機器指令（MDD/CEマーキング）に次ぐものでホンダ歩行アシストの安全性や機能が米国においても認められたことになる。ホンダは、1999年に歩行アシストの研究を開始。2015年11月より日本国内の法人向けに歩行訓練機器としてリース販売を行なっており、全国の約250の施設で歩行訓練や歩行能力の計測などに利用されている。

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